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原标题:济宁市成立药品检测中心,邯郸市建立药品不良

浏览次数:124 时间:2019-11-23

原济宁市药检所、原济宁市市中区药品监督管理局检测检验中心、为了保证人民的用药安全,组建了济宁市药品检验检测中心。济宁市药品检验检测中心将承担药品、保健药品、医疗机械等检验的同时,还对药物的不良反应进行检测。

为进一步加强药品不良反应监测工作,构建食品药品监管技术支撑体系,日前,邯郸市药品不良反应监测咨询专家库正式建立。

发文单位:江西省抚州市人民政府办公室

12月7日,青浦区药品和医疗器械不良反应监测中心揭牌成立,标志着青浦在保证人民用药安全上又添了一道安全屏障。

该中心主要职责是:承担全市药品、保健品、医疗器械的质量检验、质量仲裁、鉴定检测等检验检测及相关科研培训职责;组织开展药品生产、药品招商、医药代理商的业务指导工作;承担全市药品不良反应、保健品不良反应、医疗器械不良事件的收集、核实、评价、反馈、上报职责;开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价。

为保证专家质量,邯郸市局从全市二级以上医疗机构及相关检验检测等单位聘任28名药品不良反应监测领域专家,主要为在医学、药学、医疗器械等领域有较高知名度和权威性的高级专业技术职称人员。

文  号:抚府办发〔2008〕17号

区药品与医疗器械不良反应监测中心的成立标志着我区药品与医疗器械不良反应监测工作进入一个新的阶段。中心的主要任务是负责本行政区域内药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报;开展本行政区域内严重药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件的调查和评价;承担药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告和监测的宣传、培训等工作。

还承担全市药品不良反应、保健品不良反应、医疗器械不良事件的宣传、培训及监测方法的研究、交流职责;承担全市药品不良反应、保健品不良反应、医疗器械不良事件和药物滥用监测工作的技术指导职责。

专家库成员的主要工作职责是:为全市药品不良反应监测工作提供技术支持;参与对新的、严重、突发、群发等药品不良反应疑难病例的调查、分析和评价,并根据需要开展相关研究;参与药品不良反应重点监测品种目录的制定及重点监测研究;参与合理安全用药的宣传、教育和培训等。

发布日期:2008-5-9

“这许多年来,市药品检验所,为全市的用药安全提供了强有力的技术支撑。”全国药品网人员经过研究表示,济宁市药品检测中心将尽快适应新职能的要求,探索检验检测工作的新思路和新方法,发挥技术支撑、技术监督、技术保障和技术服务作用,提高检验水平和技术监督能力,争取打造全省一流药品检验检测中心。

执行日期:2008-5-9

为了保证用药的安全,济宁市药品检测中心努力提高自身综合素质,一定秉承“科学、公正、优质”的质量方针,欢迎全国药品网人员和医药代理商的监督。

生效日期:1900-1-1

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各县(区)人民政府、金巢经济开发区管委会,市政府有关部门:

www.4118.com,  《抚州市实施〈江西省食品药品安全“十一五”规划〉的意见》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○○八年五月九日

  抚州市实施《江西省食品药品安全“十一五”规划》的意见

  为进一步加强食品药品监管工作,切实保障人民群众饮食用药安全,促进社会和谐稳定,依据《江西省食品药品安全“十一五”规划》,结合我市实际,特制订本实施意见。

  一、工作目标

  (一)食品安全保障体系基本建立。全市食品安全信息监测覆盖面达到90%;中心城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市的鲜活农产品的抽检质量安全合格率达到95%;重大食品安全事故处理率达到100%;食品召回覆盖面达到85%;食品生产企业专项检查覆盖面达到95%.

  (二)药品安全监管水平明显提高。全市农村药品监督网覆盖率达到100%,农村药品供应网覆盖率保持在80%以上;市食品药品检验所除生物制品、动物实验及特殊食品检测外,对国家药品标准的独立全项检验能力达到95%.药品监督抽验覆盖面达到90%,药品、医疗器械举报投诉处理率达100%.药品不良反应监测(ADR)报告达到200份/百万人口,其中,新的、严重的ADR报告达到15%;市、县(区)二级医疗器械不良反应事件监测网络覆盖率达到100%;重大药害事件处理率达到100%.

  二、主要任务

  (一)食品安全方面

  1、加强食品安全监测。加强对重点地区“菜篮子”基地环境监测监控,建立农产品产地环境监测网点。规范食品质量市场准入制度,逐步推行食品质量安全市场可追溯制度,完善市场例行监测制度,在县城区以上城市批发市场、大型农贸市场和连锁超市建立鲜活农产品质量监测监控点。防控食物中毒事件和食源性疾病发生,完善我市食品污染物和食源性疾病监测网。建立循环经济模式的农产品、食品示范基地;加快无公害食品(农产品)、良好农业规范、绿色食品、有机食品基地建设。完善对经营者主动退市的管理机制,对肉制品、乳制品、饮料、粮食加工品及食用植物油等高风险食品开展食品召回工作。

  2、提升食品安全检验检测水平。在整合现有检测资源的基础上,重点建设市级农产品质量安全检测中心和县(区)级农产品质检站。加强市、县(区)产品质量检验机构食品质量安全检测能力建设,形成覆盖全市的食品质量安全检测体系与保障网络。推广餐饮业常见危害因素的检测技术,完善餐饮业10种常见化学性和生物污染因素的快速检测技术。逐步实施全市性的“从田间到餐桌”的食品安全统一抽验,提高全市食品质量安全水平和食品的市场竞争力。

  3、构建食品安全信息体系。充分利用现有信息资源和基础设施,形成省、市、县三级食品安全信息网络;建立高性能、易管理、安全性强的食品安全动态信息数据库。以食品安全信息网络为基础,建立食品安全信息中心,对食品安全信息进行分类、筛选、综合分析和监测;对食品安全状况做出评价和预警,定期编写、发布全市或某一行业的食品安全状况报告。制定抚州市食品安全信息管理有关规定,加快建立食品安全信息统一发布制度,保证信息发布的准确性、规范性和统一性。

  4、加强食品安全应急体系建设。健全《抚州市重大食品安全事故应急预案》及其相关配套制度,完善食品安全应急反应机制,建立部门之间相互配合、信息传递快速通畅、处置措施有力有效的食品安全快速反应联动机制。建立应急指挥决策体系、应急监测、报告和预警体系、应急检测技术支撑系统、应急队伍和物质保障体系,对重大食品安全事故应急处理工作实行统一领导和指挥。加强应急现场处置能力建设,培训应急处置专业人员,提升政府应急处置能力。健全食品安全事故查处机制,加大重大食品安全事故的督查督办力度,建立食品安全重大事故回访督查制度和食品安全重大事故责任追究制度。

  5、建立食品安全评估评价体系。建立食品安全风险评估评价制度和体系,研究食品可能发生的危害后果及其严重性,以及危害发生的概率,并据此划分食品的风险等级,其动态评估结果作为政府食品安全决策和管理的基础。把食品安全评估评价工作与风险预警管理有机结合起来,逐步建立起科学的食品安全评价体系,为政府制订食品安全控制措施和政策提供技术支持。

  6、加强食品安全诚信体系建设。逐步建立食品安全诚信档案,推行食品安全诚信分类监管。建立食品企业红黑榜制度。继续做好食品安全信用体系建设试点工作,总结经验,及时推广,力争信用体系建设有实质性的成效。开展诚信教育,提高食品从业人员的道德标准,充分发挥行业协会的作用,加强行业食品安全自律制度建设,强化食品生产经营者的食品安全意识。全面推行食品卫生监督量化分级管理,强化食品卫生许可和监督管理。

  7、继续开展食品安全专项整治。严厉打击生产经营假冒伪劣食品行为,深入开展食品安全专项整治行动。完善食品安全区域监管责任制,进一步加强对食品企业的日常监管,探索农村小型食品生产加工、经营企业的有效监管模式,有效遏制使用非食品原料、滥用食品添加剂和无证照生产加工食品的违法行为。进一步加强食品市场监管力度,加大市场巡查力度,严格落实食品经营索证索票、购销台帐等自律制度,强化食品安全责任。重点打击制售掺杂使杂,以次充好、商标侵权、不合格食品等违法行为,严查有毒有害食品,严把食品市场准入关。继续整顿和规范食品广告,打击虚假违法食品广告行为,严厉打击商业欺诈违法行为,健全广告监管的长效机制。重点整治市、县(区)城区食品广告。

  8、全面开展食品安全示范县建设。结合社会主义新农村建设,全面加强农村食品安全监管工作,建立健全食品安全责任体系、信息体系、信用体系、应急体系和食品检验检测体系,进一步强化种植养殖、生产加工、流通销售、餐饮消费等环节监管。全市各县(区)全面完成食品安全示范县创建目标任务。

  9、积极推进食品安全相关认证。大力推进农产品产地认定和产品认证制度,积极开展有机食品、绿色食品等认证工作,加大推进无公害农产品认证和饲料产品质量认证力度。推动农业投入品生产企业、农产品加工企业、农业生产过程开展管理体系认证。进一步规范认证后企业的自律行为,保证认证产品的质量安全水平和信誉。

  10、开展食品安全宣传、教育和培训。开展“食品安全进农村”、“食品安全进社区”、“食品安全进校园”活动,开展“绿色消费”理念和食品安全知识普及教育。每年5月份集中开展食品安全宣传月活动,加强食品安全法律法规,政策的宣传报道,普及食品安全基础知识,增强全社会食品安全意识,提高消费者的自我保护和参与监督能力。进一步完善食品安全培训体系,对政府管理人员、执法者、企业管理与工作人员、新闻工作者、消费者进行多形式、多途径的食品安全教育和培训。

  (二)药品安全方面

  11、提升药品生产质量监管水平。提高《药品生产质量管理规范(GMP)》的实施水平,强化药品GMP跟踪检查,切实提高监督检查的实效性、针对性;强化药品生产的动态监管,全面实施药品生产企业驻厂监督员制度,质量受权人制度和QA人员管理制度,实施《抚州市药品生产企业日常监督管理办法》;建立企业诚信档案,促进企业自律;通过建立药品安全动态监管系统,实现药监部门对药品生产的实时监控,实现对全市特殊药品生产、经营单位特殊药品数量及流向的实时监控。加强中药源头监管,推行《中药材生产质量管理规范(GAP)》,保证中药材质量。大力扶持中药材种植基地建设,促进中药材培育种养的规模化、规范化、标准化;提高与GAP工作相关的监督管理水平,依靠和发挥江西省中医药高等专科学校的人才资源,加强对企业中药材GAP的指导;继承和发扬“建昌帮”中药饮片的精湛炮制工艺,振兴“建昌帮”中药材品牌。

  12、加强市场药品监管。进一步贯彻实施处方药与非处方药分类管理制度,配合医药体制改革,推动实施处方药与非处方药分类管理。加大对企业处方药与非处方药转换评价的指导力度。严格药品说明书、标签的审核工作,进一步加强对药品说明书和标签、包装管理。健全全市药品不良反应监测网络,规范药品不良反应的报告监测制度。加强药品不良反应监测机构建设,提高市、县两级药品不良反应监测能力。重点实现药品不良反应监测报表的标准化,加大对药品生产、经营企业的药品不良反应监测的监督管理力度,提高我市药品不良反应监测的质量。完善《药品经营质量管理规范(GSP)》认证管理办法及跟踪检查制度,强化GSP跟踪检查的针对性,实施《药品流通监督管理办法》,促进现代物流发展。建立和完善药物滥用监测网络及特殊药品监管网络,对特殊药品实现每一针、每一片流向的监管。建立麻醉药品、精神药品流弊和滥用突发事件的监测报告和预警制度,完善麻醉药品、精神药品依赖性和药物滥用潜力的评价方法和评价标准。

  13、加强药品检验体系建设。加强药品检验基础设施建设,完成市食品药品检验所实验大楼建设。提升药品检验能力,完成计量认证复查和部分食品检验的扩项工作;完成国家实验室认可的申报和验收工作,使我市药品检验设施和能力达到全省先进水平。加强对“建昌邦”中药饮片质量标准和检验检测方法的研究,建立一套完整的“建昌邦”中药饮片标准。进一步推广药品检测车和快检技术,完成各县(区)食品药品监管局快检室建设。

  14、规范医疗器械安全监管。积极推动医疗器械质量体系管理规范实施,逐步对第二、三类医疗器械生产企业实施医疗器械质量体系管理规范进行检查,促进生产企业达到规范要求。建立覆盖全市的市、县(区)二级医疗器械不良事件监测网络。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械召回管理办法》,建立健全报告体系,强化企业的报告责任和义务。搭建上市后医疗器械风险效益评价的技术平台,建立预警、召回等制度。加强对在用医疗器械的监督管理,加强对在用医疗器械调研,制定在用医疗器械监督管理制度,提高在用医疗器械监管效率。

  15、严厉打击制售假劣药品、医疗器械行为。重点查处涉及面广、影响大、公众反应强烈的制售假劣药品、医疗器械大案要案,提高监管工作效能。开展药品医疗器械产、供、用单位的专项整治和监督抽验,加强对中药材和中药饮片监管以及对药品、医疗器械包装、标签、说明书的专项检查,继续开展对非药品冒充药品的检查和药品广告品种专项整治。积极发挥“药品快检车”的作用,建立起“掌握信息、快速筛查、靶向抽验、目标检验”为目的的药品抽验模式,不断提高稽查工作效率,稳步提升药品、医疗器械质量监督抽验合格率。

  16、继续整治药品、医疗器械广告。重点整治未经审批擅自发布的品种;擅自篡改批准内容的品种;使用过期药品广告批准文号的品种;在大众媒体上发布的处方药;非药品宣传药品疗效的广告;并有针对性地开展广告品种抽验。逐步建立综合治理机制,食品药品监管、工商、广电、新闻出版和宣传部门要密切配合,形成监管合力。

  17、推进药品、医疗器械诚信体系建设。全面开展药品安全信用管理,积极推进企业诚信建设,在建立健全药品批发企业信用档案资料的基础上,全面启动药品零售企业信用档案资料的建立,认真贯彻实施好《抚州市药品经营企业诚信建设安全信用分类管理实施意见》,开展药品经营企业信用等级评定活动。

  18、深入推进农村药品监管网和供应网建设。大力发展农村药品配送网络和零售供应网点,通过政策引导、鼓励和支持合法药品经营企业集中配送进乡入村,鼓励批发企业向农村配送药品,鼓励连锁企业向农村延伸网点,建立符合要求的农村药店。扶持农村监督员、信息员,加强农村药品监管,向农民普及基本用药常识,建立起“运行良好、监管有效”的农村药品监督网络和供应网络,从源头、流通和使用等环节的监管来保障农村用药安全,实现农村药品监督网覆盖率达到100%,供应网覆盖率达到80%.

  19、加强药品、医疗器械突发事件应急能力建设。建设市级药品、医疗器械不良事件应急处理指挥中心,加强应急指挥中心信息通讯、机动能力装备与建设,配备应急检验检测设备,提高应急信息报告、指挥、处置能力。加强市级药品、医疗器械不良事件应急处理培训演练基地建设,开展应急知识的技能培训,组织定期应急演练,提高应急处置能力。

  20、推进药品、医疗器械监管信息化建设进程。建立和完善市、县、乡(镇)三级药品监管信息网络及安全平台。积极推进药品监管信息化建设,创新监管手段。以药品批发企业和市城区药品零售企业为核心,建立电子信息网络平台,逐步推广到县城区和乡镇药店,实现监管信息资源共享,监管手段便捷,监管效益提升。

  21、加快药品、医疗器械基础设施建设。统筹规划,改善行政执法机构办公和装备条件,建设办公业务用房,配备必要的执法装备,经过五年左右建设,全市食品药品监管系统行政执法机构的办公业务用房和执法装备基本满足执法需要。整合现有检验检测资源,合理布局,改善实验条件,配备仪器设备,整体提高技术支撑的硬件水平。

  三、保障措施

  (一)完善安全责任体系。按照“地方政府负总责,监管部门各负其责,企业作为第一责任人”的要求,建立健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导,层层落实责任制和责任追究制,要定期分析评估本地食品药品安全状况。各部门要密切配合,相互衔接,形成完整的监管链。积极推进信用体系建设,引导企业真正成为食品药品安全的第一责任人。生产经营企业要强化自律意识,建立健全企业责任制度和自律制度,完善内部管理,提高企业诚信度,积极履行和承担食品药品安全责任。严格落实《药品监管职责三级事权划分》,做到分工明确、责任到人,强化属地监管。

  (二)大力推进依法行政。严格贯彻实施食品药品安全法律法规,进一步深化行政审批制度改革,创新审批方式,规范审批程序,推进政务公开。建立食品药品监管重大决策听证、论证制度;加强行政复议。创新行政执法监督机制,加强行政执法监督,建立和完善责任追究制,提高行政监管效能。强化基层执法队伍的法律法规培训,提高队伍整体素质和依法行政的能力。

  (三)加大政府投入力度。各级政府要加大投入,对所提出的规划项目均应结合实际,本着实事求是、量力而行的原则,在充分利用和合理配置现有资源的基础上,给予必要的支持,提供资金保障,支持食品药品安全基础设施建设,提高食品药品安全监管能力,加快食品药品监督管理事业发展,

  (四)营造良好舆论氛围。加强食品药品安全的新闻、宣传工作,建立健全新闻发布制度,鼓励新闻媒体依法开展舆论监督,加强食品药品安全正面报道,重点宣传国家有关食品药品监督管理方面的法律法规、食品药品安全在国民经济与社会发展中的重要作用,普及食品药品安全的知识,增强公众消费信心,引导公众消费选择,充分发挥消费者的监督作用,进一步完善消费者投诉信息收集渠道,建立公众参与的市场流通监管体系,健全食品药品安全领域政府与消费者的沟通机制。

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