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原标题:国家食品药品监督管理局关于施行行政许可项目

浏览次数:133 时间:2019-11-23

互联网药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售保健品、药品和医疗器械等的行为。《管理办法》规定对于经营资质,除法律法规规定的不需要办理相关证照的经营主体外,互联网药品经营者应当取得药品的经营许可或者备案凭证。药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。互联网药品经营者不得委托他人从事互联网药品经营。这一政策的提出,能够让药品的网络销售变得更加正规化、系统化。

  教学、科研单位所用的麻醉药品,由需用单位向当地药品监督管理部门的上一级提出申请,经批准后,到麻醉药品经营单位购用。

5月28日国家食品药品监管总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法》(以下简称《意见稿》),首次提出放开处方药在电商渠道的销售。一石激起千层浪,放开处方药电商销售对医药行业、医药电商和消费者将产生什么影响?消费者网购处方药品的安全性如何保障?围绕相关热点问题记者进行了走访。

  13.麻醉药品(含第一类精神药品)制剂经营企业审批

日前新发布的《互联网经营监督管理办法》明确表示要加强监管对药品的网络销售。这一规定的发布让消费者更加安心在网上浏览,不用再费心的研究哪条信息是真、哪条信息是假,让消费者更加放心。

  运输单位承运麻醉药品、罂粟壳和精神药品必须加强管理。运输途中如有丢失,必须立即报告当地公安机关和药品监督部门。

挑战监管:消费者呼吁确保安全

  25.药用罂粟壳经营企业批准

《管理办法》对第三方交易平台经营者提出了专门要求,第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的药品经营者资质进行审查,并建立巡查制度,设置专门的管理机构或者指定专职管理人员,对发布的信息以及经营的药品进行检查。对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现药品质量问题或者其他安全隐患,应当及时采取措施制止,并向药品监督管理部门报告,必要时停止提供第三方交易平台服务。这几项规定,使医药代理商能够更放心的在全国药品网上浏览药品,而不必担心有弄虚作假的信息,以免上当受骗。

  麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品的生产企业必须依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,经省级以上药品监督管理部门审批方可生产;未经批准,任何单位和个人均不得生产。

另悉,据统计目前获批准的合法网上药品零售企业为184家。中国电子商务研究中心发布的数据显示,2010年药品电子商务市场规模仅为2亿元,仅仅3年后的2013年市场规模就达到40亿元。不过仅能销售非处方药的药品电子商务和庞大的处方药市场相比,还是“小巫见大巫”。“处方药毛利高、价位高、市场份额大,若这块"蛋糕"也被互联网药商分获,电商医药将迎来井喷式发展。我国处方药的市场份额大概是8000亿元,目前处方药市场一直主要被医院占据。”业内人士介绍。$pager$

  5.《进口药品通关单》核发

《管理办法》提出,互联网药品经营者发布的信息不得含有虚假、夸大的内容;发布的药品、保健品信息不得涉及疾病预防和治疗功能,未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能;不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。消费者不必忧心在互联网上发现麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

  为了加强我市麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品的监督管理,防止犯罪分子利用其作案,杜绝滥用和社会流弊,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》的规定以及国家、自治区药品监督管理部门的有关规定,结合玉林的实际情况,特作如下通告。

在传统的医药市场中,处方药一直占据主要的市场份额,过去允许网售的药品仅限于非处方药,处方药禁售。记者采访发现,《意见稿》拟放开处方药销售,业内拍手称快。以岭健康城副总经理、以岭药业电商事业部总经理邵清向记者表示:“如果真的放开处方药网上销售,对于医药行业特别是已经拥有B2C证的品牌连锁药店来说,是极大的利好消息,反映了药业的声音,医药行业对电商销售处方药解禁需求迫切。”

  9.互联网药品交易服务企业审批

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  一、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的生产管理

业内专家强调,对安全性消费者不必太担忧,《意见稿》明确互联网药品经营者应当保证药品来源合法、质量合格,并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年,对物流配送、储存和运输也有明确要求。同时强调经营者不得销售禁止互联网经营的药品、医疗器械,相关产品目录由食药监总局制定发布,销售目录中药品、医疗器械的责令改正,并处1万元以上3万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的,依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。同时要求网上药品信息不得含有虚假、夸大的内容;不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。

  16.精神药品原料药经营企业批准

  设有病床具备进行手术或一定医疗技术条件的医疗机构使用麻醉药品、一类精神药品应向所在地药品监督管理部门提出申请,经市药品监督管理部门审核批准,凭卡购用。

中国医药企业管理协会副会长牛正乾认为,如果新规出台意味着第三方医药电商交易平台资质放宽,医药电商市场将可能充分发挥市场在资源配置中的决定性作用,市场将迎来真正意义上的“春天”。

生效日期:1900-1-1

文  号:玉政发[2001]61号

记者了解到,《意见稿》最大的亮点是解禁处方药在网上的销售。然而对于经营销售者,《意见稿》提出了诸多条件。《意见稿》规定,除了取得互联网增值电信业务经营许可证,具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能等外,从事互联网药品、医疗器械经营的,还应当具备开展网上咨询服务资格;销售处方药、甲类非处方药的,需要建立执业药师在线服务制度,由执业药师负责处方的审核及监督调配、指导合理用药等条件。

  34.蛋白同化制剂、肽类激素批发企业审批

  严禁中药材专业市场经营医疗用毒性药品。

业内称快:医药电商将迎井喷发展

  12.麻醉药品(含药用植物、复方制剂)种植、生产、收购计划核准

  (二)第二类精神药品制剂(片、胶囊、注射液、口服液等),由县级以上药品监督管理部门指定的单位经营,其他任何单位和个人均不得经营。

“松绑网售处方药,无疑对政府相关部门监管提出更多挑战,确保安全是第一位的。”在机关工作的王女士对记者说,家里老人多病,她非常关注药品行业的变化,“记得一个月前食药监总局发布的消费警示中,还强调处方药网上禁止销售;这次《意见稿》显出即将放宽网售处方药风向,如此快地转变让自己一时还难以适应。”

  29.中药保护品种证书核发

  (四)二类精神药品的使用。

记者注意到,征求意见的截止期限是2014年6月27日,公众和单位可以通过登录中国政府法制信息网进入“部门规章草案意见征集系统”以及用传真和电子邮件、信函等4种方式将意见反馈到食药监总局。

  19.国产医疗器械注册

  二、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的经营管理

记者调查发现,消费者普遍对网售处方药显得措手不及,许多消费者对其安全性有不少担忧。“对医药电商来说,其发展将迎来春天,那么对于消费者来说,相关政策会产生什么影响呢?”北京市民李大爷说,自己患高血压多年了,每次去医院开药,医生都会嘱咐服药注意事项,总觉得在医院买药比较踏实。

  22.麻醉药品、第一类精神药品购用证明核发

  (三)麻醉性戒毒药品的使用。

允许处方药网上销售体现了怎样的政策导向,对医药行业、消费者将产生何种影响?记者就此致电国家食药监总局新闻司,相关人员告知:“目前发布《意见稿》,目的是征求社会各界意见。《意见稿》不是最终定稿,不便于做深入解读。”国家食药监总局法制司有关人士向记者透露,总局起草和发布《意见稿》旨在加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,《意见稿》系根据《食品安全法》《药品管理法》《化妆品卫生监督条例》《医疗器械监督管理条例》等法律法规起草的。

  17.麻醉药品和精神药品生产定点单位批准

  麻黄素运输实行许可证制度。销售单位应当指派专人携带麻黄素运输许可证押运,在麻黄素运达目的地后,持麻黄素运输许可证交由收货单位注明收货情况并盖章 ,并于盖章 后十五日内将麻黄素运输许可证交回发证机关。

“事实上放开电商销售处方药,体现了"医药分家"的政策导向,对经营者和消费者来说是双赢。电子商务的最大特性是竞争透明,药价因此将会明显下降。”许多业内人士认为,相关政策一旦落地,网店处方药销售需求将被大量释放,医院对处方药的垄断地位将受到挑战,消费者可以买到价格更实惠的药品,有利于破除多年来“以药养医”的怪圈。业内人士预计,开禁政策中短期主要吸引慢性病患者,患者不用到医院排长队买药了;长远来看,随着电子处方普及,网络将成为处方药购买的主流渠道。

  4.生产、经营麻黄素审批

  (七)医疗用毒性药品的使用。

首次开禁:拟允许处方药网售

  8.药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证

  放射性药品的运输,按国家运输、邮政等部门制定的有关规定执行。

《意见稿》第八条还规定,互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等,应当符合处方管理的有关规定。同时还规定了罚则,《意见稿》强调销售处方药的互联网药品经营者,“营业执照、经营许可证件或者备案信息、执业药师信息必须在网站首页醒目位置公示,并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接”“由执业药师负责处方的审核及监督调配”“未凭处方销售处方药的,责令改正,并处以1万元以上3万元以下罚款”。

  15.药物临床试验机构资格认定

发布日期:2001-12-21

  28.癌症病人麻醉药品专用卡核发单位审批

  二00一年十二月二十一日

  12.保健食品广告审查

  对违法生产、运输、经营、使用麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品或管理不善造成事故的单位和个人,由县级以上药品监督管理部门依法处理。情节严重,致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,现将国家食品药品监督管理局负责组织施行的行政许可项目公告如下:

  癌症病人因镇痛需用麻醉药品者,实行核发“麻醉药品专用卡”制度。凭卡到指定的医疗单位开方取药。癌症病人死亡,“麻醉药品专用卡”自行作废。

  三、根据《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》(国务院令第412号)的设定,共实施下列12项行政许可:

  医疗单位使用医疗用毒性药品,必须凭医生签名的正式处方。国营药店出售医疗用毒性药品,必须凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,每次处方剂量不得超过二日极量。

  14.药品生产质量管理规范(GMP)认证

  六、对有关违法、违规行为的处罚

  二、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《反兴奋剂条例》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》、《中药品种保护条例》、《药品行政保护条例》、《中华人民共和国互联网信息服务管理办法》等行政法规的设定,共实施下列37项行政许可:

  (一)麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的经营实行《许可证》制度。

  31.互联网药品、医疗器械信息服务审核

  (三)麻黄素的运输。

  7.中药材生产质量管理规范(GAP)认证

  (一)麻醉药品、精神药品的运输。

  2.新药试行标准转正审查

  (六)放射性药品的使用。

  9.医疗器械检测机构资格认可

  (五)咖啡因的使用。

  8.医疗器械新产品证书核发

发文单位:玉林市人民政府

  21.第二、三类医疗器械生产、经营企业许可证核发

  麻醉性戒毒药品按麻醉药品进行管理,只允许合法的戒毒机构使用。

  11.药用辅料注册

  应当建立药品专柜、收支帐目、按季度盘点,做到帐物相符,发现问题应立即报告当地药品监督管理部门处理。

  10.执业药师注册

  (三)医疗用毒性药品的收购、经营,由县级以上药品监督管理部门指定的药品经营单位负责。

  6.药品(含进口药品、港澳台医药产品)再注册

  (二)麻黄素的使用。

  国家食品药品监督管理局
二00四年十月十四日

  必须加强麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的储存管理,严格实行专人负责、专柜加锁、专用帐本、专用处方、专册登记的“五专”管理和铁门、铁窗、铁柜的“三铁”管理。

  2.药品临床试验批准

  各医疗机构应当根据医疗需要合理使用二类精神药品,严禁滥用。

  12.医疗机构制剂许可证核发

  (一)麻醉药品、一类精神药品的使用。

  11.麻醉药品研制立项批准

  零售药店和个体诊所严禁销售或使用麻黄素单方制剂。

  3.(港澳台)医药产品注册

  八、本通告自发布之日起施行。

  32.蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案

  四、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的储存

  7.首次进口医疗器械产品注册

  供医疗配方用咖啡因由国家药品监督管理局指定的麻醉药品经营单位统一收购,纳入麻醉药品供应渠道,医疗机构凭《麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡》购买。

  10.部分第三类医疗器械强制性安全认证

生效日期:1900-1-1

  9.医疗机构配制、调剂制剂批准

  运输麻醉药品、罂粟壳和精神药品,除药用阿片外,生产和供应单位应在运单货物名称栏内明确填写“麻醉药品、精神药品”,并在发货人记事栏加盖“麻醉药品、精神药品”专用章 ,凭此办理运输手续。

  4.药品补充申请审核

  医疗机构必须依法取得省级药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》,方可使用放射性药品,无“许可证”的任何单位或个人均不得使用放射性药品。

  一、根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国招投标法》等法律的设定,共实施下列18项行政许可:

  三、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的使用管理

  26.药用罂粟壳购进计划审核

  严禁个体药店经营二类以上精神药品制剂。

  3.麻黄素类产品和单方制剂购用凭证核发

  严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。

  3.进口药品(含进口药材)注册证书核发

执行日期:2006-4-13

  7.刊登处方药专业刊物审批

  七、希望广大人民群众对麻醉药品、精神药品、放射性药品和医疗用毒性药品的生产、经营、储存、运输、使用进行监督,凡发现有违反本通告规定的,立即报告当地药品监督管理部门查处。对举报有功的给予奖励。

  5.国家规定的生物制品销售前或进口时检验或审核

  购买麻黄素原料必须向省级药品监督管理部门提出申请,经批准后发给购用证明,凭证购买。购买麻黄素单方制剂按麻醉药品购用程序由市药品监督管理部门审批。

  35.蛋白同化制剂、肽类激素进口许可证审批

  五、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品的运输管理

  5.麻黄素出口购用证明核发

  (二)放射性药品的运输。

  4.直接接触药品的包装材料和容器审批

  24.第二类精神药品制剂经营企业批准

  6.药品委托生产批准

  23.放射性药品使用许可证核发

  6.咖啡因和氯胺酮原料药购用证明核发

  1.精神药品研制立项审批

  1.医疗器械临床试验机构资格认定

执行日期:2004-10-14

  33.蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批

  18.保健食品检验机构资格认定

  8.保健食品审批

  1.新药证书核发

  2.麻黄素类产品和单方制剂生产计划核准

  20.第二、三类医疗器械产品临床试用(验证)批准

  13.新药或者已有国家标准的药品生产批准

  10.药品经营质量管理规范(GSP)认证

  27.医疗用毒性药品的收购、经营单位批准

文  号:国食药监法[2004]504号

  18.麻醉药品和精神药品进出口审批

  11.药品生产、经营许可证核发

  30.医疗器械广告审查

  17.药品广告审查

发文单位:国家食品药品监督管理局

发布日期:2004-10-14

  16.药品招标代理机构资格认定

  15.放射性药品生产、经营企业许可证核发

  36.药品行政保护

  37.科研和教学所需毒性药品购用审批

  14.放射性药品研制立项备案

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